《金基研》天涯/作者 楊起超 時風(fēng)/編審

　　近年來，隨著國家政策支持、人口老齡化、健康意識提高，國內(nèi)生物藥市場規(guī)�？焖僭鲩L，行業(yè)正處于黃金發(fā)展期。特別是在石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司（以下簡稱“石藥創(chuàng)新”）涉及的生物抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）及mRNA疫苗領(lǐng)域，均展現(xiàn)出不俗的發(fā)展?jié)摿�和市場增長空間。

　　2024年，石藥創(chuàng)新的生物制藥板塊爆發(fā)式增長，戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥企。近年來，石藥創(chuàng)新持續(xù)加大研發(fā)資金及人員投入，增強自身研發(fā)能力，建立了五大自主技術(shù)平臺，助力其產(chǎn)品開發(fā)。值得關(guān)注的是，石藥創(chuàng)新全球創(chuàng)建并首次使用基因工程技術(shù)對轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶進行改造，打破了國際上對該技術(shù)的壟斷，填補了國內(nèi)在該領(lǐng)域的技術(shù)空白。目前，石藥創(chuàng)新在研管線豐富，多個項目進入關(guān)鍵臨床試驗階段，同時部分創(chuàng)新藥品實現(xiàn)境外授權(quán)，凸顯其管線市場潛力。

　　一、老齡化加劇提升生物藥市場需求，行業(yè)規(guī)�？焖僭鲩L

　　生物藥物是指利用生物工程技術(shù)生產(chǎn)的藥物，主要是蛋白質(zhì)和抗體藥物。與化學(xué)藥物相比，生物藥具有高效、低副作用、作用機理清晰、適應(yīng)癥面廣、滿足定制化需求等優(yōu)勢。

　　生物醫(yī)藥是關(guān)系民生福祉、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的重要戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是最具成長性、最能體現(xiàn)國家科技競爭力的支柱產(chǎn)業(yè)之一，已經(jīng)成為未來全球競爭的戰(zhàn)略焦點。世界各國紛紛把生物醫(yī)藥技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化提升作為國家戰(zhàn)略，加速搶占生物經(jīng)濟制高點。

　　政策方面，近年來，國家密集出臺促進生物醫(yī)藥發(fā)展的戰(zhàn)略規(guī)劃和政策措施，為國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造了良好的政策環(huán)境。2024年，《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》明確提出要全方位強化政策保障，凝聚各方力量，推動創(chuàng)新藥的突破性發(fā)展。

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是新質(zhì)生產(chǎn)力的一支重要力量，在國家技術(shù)政策引導(dǎo)和產(chǎn)業(yè)政策支持的雙重背景下，整個行業(yè)處于前所未有的歷史發(fā)展機遇階段。

　　市場方面，在國內(nèi)人口老齡化趨勢加重、生物藥研發(fā)投資持續(xù)增加、居民生物藥負擔(dān)能力不斷增強等因素的驅(qū)動下，國內(nèi)生物醫(yī)藥市場快速增長，目前正處于黃金發(fā)展期，發(fā)展前景廣闊。

　　據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2020-2024年，國內(nèi)65歲及以上人口分別為1.91億人、2.01億人、2.10億人、2.17億人、2.20億人，占當(dāng)年度全國人口的比例分別為13.5%、14.2%、14.9%、15.4%、15.6%。

　　同時，隨著政策引導(dǎo)以及企業(yè)在研發(fā)投入的持續(xù)增加，近年來國內(nèi)生物藥注冊申請的數(shù)量整體呈上升趨勢。

　　據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的《2024年度藥品審評報告》，2020-2024年，國內(nèi)需技術(shù)審評的生物制品注冊申請數(shù)量分別為1，430件、1，999件、1，820件、2，168件、2，447件，近五年CAGR達14.37%。

　　此外，據(jù)國統(tǒng)局數(shù)據(jù)，2020-2024年，全國居民人均醫(yī)療保健消費支出分別為1，843元/人、2，115元/人、2，120元/人、2，460元/人、2，547元/人，近五年CAGR為8.42%。

　　據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2018年至2022年，國內(nèi)生物藥市場規(guī)模由2，622億元增長至4，210億元，復(fù)合年增長率為12.6%，預(yù)計2026年國內(nèi)生物藥市場規(guī)模將達到7，698億元，2022年至2026年的復(fù)合年增長率為16.3%。

　　綜上，生物醫(yī)藥已經(jīng)成為未來全球競爭的戰(zhàn)略焦點，國家出臺一系列政策支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時，受老齡化加劇、研發(fā)投入增加、居民醫(yī)藥負擔(dān)能力增強等市場因素影響，生物醫(yī)藥行業(yè)正處于黃金發(fā)展期。近年來，國內(nèi)生物藥市場規(guī)�？焖偕蠞q，行業(yè)發(fā)展前景廣闊。

　　二、2024年生物制藥板塊同比增長153%，三大細分領(lǐng)域市場前景廣闊

　　成立于2006年的石藥集團新諾威制藥股份有限公司（以下簡稱“新諾威”），曾是石藥集團恩必普藥業(yè)有限公司（以下簡稱“石藥集團”）旗下大健康板塊子公司，主營功能性飲料、保健食品等。2019年，新諾威從石藥集團獨立出來，在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，并成為石藥集團創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)平臺 。

　　2023年8月，新諾威通過完成對石藥集團巨石生物制藥有限公司（以下簡稱“巨石生物”）的控股，進軍生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域。2023年11月，新諾威正式更名為石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司。

　　目前，石藥創(chuàng)新已從一家以功能食品及原料藥產(chǎn)品為主的企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型為擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的高科技生物創(chuàng)新藥公司。

　　2024年，并購巨石生物后的首個完整年度，石藥創(chuàng)新生物制藥板塊收入8，779.63萬元，同比上漲153%，實現(xiàn)爆發(fā)式增長。

　　具體來看，2024年6月底，恩朗蘇拜單抗注射液獲批上市；2024年9月底，注射用奧馬珠單抗獲批上市。在兩個產(chǎn)品獲批上市后，石藥創(chuàng)新快速推進上述兩款產(chǎn)品的入院和銷售工作，成為其2024年生物制藥收入的新增長點。目前，恩舒幸和恩益坦已經(jīng)入選國家醫(yī)保目錄，預(yù)計將為更廣泛人群提供治療獲益。

　　通過收購巨石生物，石藥創(chuàng)新拓展了生物創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)。目前，石藥創(chuàng)新正在籌劃將母公司石藥集團的資產(chǎn)石藥集團百克（山東）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“石藥百克”）納入旗下，將生物醫(yī)藥布局進一步延伸至長效蛋白等前沿領(lǐng)域。

　　現(xiàn)階段，石藥創(chuàng)新生物制藥聚焦于ADC、mRNA疫苗以及抗體類藥物等前沿領(lǐng)域。

　　抗體藥物方面，國內(nèi)抗體藥物行業(yè)在政策推動、市場需求增長和技術(shù)進步的多重因素驅(qū)動下，展現(xiàn)出強勁的發(fā)展?jié)摿�和市場前景�?/p>

　　據(jù)觀知海內(nèi)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020-2023年，國內(nèi)抗體藥物行業(yè)市場規(guī)模分別為411.38億元、584.97億元、759.11億元、1，033.37億元。頭豹研究院預(yù)計，2024-2028年，國內(nèi)抗體藥物行業(yè)市場規(guī)模由1，374.39億元增長至3，530.76億元，期間年復(fù)合增長率26.60%。

　　ADC方面，ADC藥物有“生物導(dǎo)彈”之稱，能精準(zhǔn)鎖定癌細胞，其正逐步取代傳統(tǒng)化療，并廣泛與免疫治療探索聯(lián)合治療方案。

　　據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，2023年，國內(nèi)ADC藥物市場規(guī)模已達到67.3億元左右，2024年進一步增長至78億元以上。隨著越來越多的國產(chǎn)ADC藥物上市，國內(nèi)ADC藥物即將迎來爆發(fā)式增長。預(yù)計2030年，國內(nèi)ADC藥物產(chǎn)業(yè)規(guī)模將突破至290億元。

　　mRNA疫苗方面，隨著全球?qū)�個性化醫(yī)療和精準(zhǔn)治療的需求不斷增長，mRNA療法正逐漸成為生物技術(shù)和制藥行業(yè)的焦點，展現(xiàn)出巨大的潛力和增長空間。

　　簡言之，石藥創(chuàng)新通過并購戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域，2024年其生物制藥板塊收入同比上漲153%，實現(xiàn)爆發(fā)式增長。目前，石藥創(chuàng)新涉及的三大細分領(lǐng)域均展現(xiàn)出強勁的發(fā)展?jié)摿�和市場前景�?/p>

　　三、研發(fā)投入占比超四成，酶法定點修飾技術(shù)填補國內(nèi)空白

　　作為生物制藥企業(yè)，石藥創(chuàng)新始終把研發(fā)創(chuàng)新看作生命線，持續(xù)加大研發(fā)投入力度。

　　據(jù)石藥創(chuàng)新年報，2022-2024年，石藥創(chuàng)新研發(fā)投入分別為6.71億元、6.71億元、8.42億元，占當(dāng)期營業(yè)收入比例分別為23.66%、26.45%、42.52%。其中，2024年石藥創(chuàng)新研發(fā)投入同比增長25.44%。

　　同時，石藥創(chuàng)新組建了具備豐富經(jīng)驗且富有創(chuàng)造性的研發(fā)團隊。截至2024年12月31日，石藥創(chuàng)新?lián)碛醒邪l(fā)人員415人，占員工總數(shù)比例達16.70%。其中，博士學(xué)歷28人，占研發(fā)人員比例6.75%；碩士學(xué)歷163人，占研發(fā)人員比例39.28%。

　　目前，石藥創(chuàng)新已建成5大技術(shù)平臺：抗體工程改造平臺、mRNA藥物開發(fā)平臺、噬菌體和酵母展示平臺、酶法定點修飾技術(shù)平臺、納米遞送平臺。

　　其中，抗體工程改造平臺通過AI模擬設(shè)計+實驗驗證，全面優(yōu)化了抗體的藥效、安全性和藥代動力學(xué)等特性。該平臺可開發(fā)不同作用機制的payload（有效載荷）來匹配合適的適應(yīng)癥，并且覆蓋腫瘤及非腫瘤多個治療領(lǐng)域。

　　巨石生物特有的mRNA藥物開發(fā)平臺采用先進的生產(chǎn)技術(shù)，使加帽共轉(zhuǎn)錄生產(chǎn)mRNA通過一步純化即可高效快速地獲得mRNA原液，工藝簡單，生產(chǎn)周期短，易放大。產(chǎn)品模塊化設(shè)計，技術(shù)平臺拓展性強，可迅速開發(fā)多種mRNA產(chǎn)品；引入修飾堿基，免疫原性低，安全性好；具有自主知識產(chǎn)權(quán)的脂質(zhì)體平臺技術(shù)及商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗。

　　噬菌體和酵母展示平臺以噬菌體和酵母展示技術(shù)為核心。上述兩個技術(shù)構(gòu)成雙篩系統(tǒng)：先用噬菌體展示平臺快速篩選抗體，再用酵母展示技術(shù)優(yōu)中選優(yōu)，最終找到最強抗癌分子。

　　酶法定點修飾技術(shù)平臺全球創(chuàng)建并首次使用基因工程技術(shù)對轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶進行改造，無需對抗體進一步改造，即實現(xiàn)定點偶聯(lián)，并增加其對反應(yīng)位點的選擇性、反應(yīng)活性，打破了國際上該技術(shù)的壟斷，填補了國內(nèi)該領(lǐng)域的技術(shù)空白，擁有全球獨家專利。

　　納米遞送平臺解決了脂質(zhì)納米顆粒（LNP）產(chǎn)品常見的空載率高、熱力學(xué)不穩(wěn)定、儲存條件苛刻等問題�；�于平臺開發(fā)的產(chǎn)品粒徑非常均一、穩(wěn)定性好、mRNA包封率高，更容易被免疫系統(tǒng)攝取，能更有效的轉(zhuǎn)染和表達。

　　值得一提的是，2024年12月6日，石藥創(chuàng)新（新諾威）生物制藥研發(fā)平臺建立”進入“2024年度醫(yī)藥科技十大創(chuàng)新案例”榜單。

　　綜述之，在向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型的背景下，石藥創(chuàng)新加大了研發(fā)資金及人員投入，進一步增強研發(fā)實力。目前，石藥創(chuàng)新已建立了五大自主技術(shù)平臺，助力其產(chǎn)品開發(fā)。其中，酶法定點修飾技術(shù)填補國內(nèi)空白，擁有全球獨家專利。

　　四、現(xiàn)有在研管線超過20個，創(chuàng)新藥物境外授權(quán)再獲成果

　　基于五大技術(shù)平臺，石藥創(chuàng)新開發(fā)了眾多創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋多個極具市場前景的產(chǎn)品管線。目前，石藥創(chuàng)新生物創(chuàng)新藥在研管線超過20個，以抗腫瘤、罕見病等領(lǐng)域為重點，主要治療領(lǐng)域包括肺癌、乳腺癌、宮頸癌、胃癌、銀屑病等。

　　2024年，巨石生物的藥品注冊審批工作順利推進，多款產(chǎn)品取得重要進展。

　　其中，在國內(nèi)有1款創(chuàng)新藥（恩朗蘇拜單抗注射液）和1款生物類似藥（注射用奧馬珠單抗注射液）獲批上市；1款產(chǎn)品（烏司奴單抗注射液）上市申請獲得受理；1項突破性治療認定（SYS6010）；獲得13款臨床試驗批件。

　　在北美地區(qū)有1款在研創(chuàng)新藥物獲得臨床試驗批準(zhǔn)（SYS6023），2項快速通道資格認定（CPO301、CRB-701）。

　　目前，石藥創(chuàng)新的帕妥珠單抗注射液、司庫奇尤單抗注射液、DP303c注射液已完成關(guān)鍵臨床試驗受試者入組，或為相關(guān)疾病治療帶來新突破，其他研發(fā)管線工作亦同步推進。

　　2025年1月，石藥創(chuàng)新SYS6045、SYS6041獲得臨床試驗批準(zhǔn)；SYS6043獲得美國臨床試驗批準(zhǔn)。2025年2月，石藥創(chuàng)新SYS6017獲得臨床試驗批準(zhǔn)；注射用奧馬珠單抗用于治療中至重度持續(xù)性過敏性哮喘的適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)。2025年3月，石藥創(chuàng)新SYS6040獲得臨床試驗批準(zhǔn)。

　　值得關(guān)注的是，近年來石藥創(chuàng)新多個創(chuàng)新產(chǎn)品實現(xiàn)海外授權(quán)。

　　2023年2月，巨石生物與Corbus Pharmaceuticals，Inc.就重組人源化抗Nectin-4抗體藥物偶聯(lián)物SYS6002在美國等國家的開發(fā)及商業(yè)化簽訂了獨家授權(quán)協(xié)議，授權(quán)金額最高可達6.93億美元。

　　2025年2月，巨石生物與Radiance Biopharma，Inc.（以下簡稱“Radiance Biopharma”）達成協(xié)議，Radiance Biopharma將獲得巨石生物自主研發(fā)的重組抗人類受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）抗體偶聯(lián)藥物SYS6005項目在一定區(qū)域范圍內(nèi)的開發(fā)和商業(yè)化等權(quán)利。

　　根據(jù)雙方協(xié)議，Radiance Biopharma將向巨石生物支付1，500萬美元首付款，預(yù)計2025年上半年到賬。

　　此外，目前有大型跨國藥企對石藥創(chuàng)新LNP用于mRNA的遞送技術(shù)，尤其是應(yīng)用在細胞領(lǐng)域做CAR-T有興趣。

　　多個創(chuàng)新藥品實現(xiàn)境外授權(quán)，不僅給石藥創(chuàng)新帶來直接的經(jīng)濟利益，亦說明了其創(chuàng)新藥品的市場潛力。

　　五、2024年通過15次國內(nèi)外官方檢查，商業(yè)化能力加速兌現(xiàn)創(chuàng)新成果

　　藥品是一種特殊的商品，其質(zhì)量直接影響患者的健康。隨著國內(nèi)外醫(yī)藥法規(guī)的不斷完善，對藥品質(zhì)量的要求也越來越高。GMP是制藥企業(yè)的基本質(zhì)量管理體系要求。

　　石藥創(chuàng)新打造了符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間，建立了藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。石藥創(chuàng)新實施三級（公司級、部門級、班組級）質(zhì)量保證體系，各生產(chǎn)公司擁有專業(yè)的質(zhì)量管理團隊，負責(zé)管理質(zhì)量控制及質(zhì)量保證工作。

　　在生產(chǎn)過程中，石藥創(chuàng)新嚴(yán)格執(zhí)行GMP和ISO要求，具備先進的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和檢測系統(tǒng)，嚴(yán)格對生產(chǎn)過程中的主要工藝流程進行監(jiān)測，對原輔料、產(chǎn)成品進行質(zhì)量控制，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法律法規(guī)的要求。

　　近年來，石藥創(chuàng)新嚴(yán)格按照各項認證的規(guī)定開展各環(huán)節(jié)的管理工作。2024年，石藥創(chuàng)新接受了10次國內(nèi)藥監(jiān)機構(gòu)的檢查、5次國外官方檢查、11次第三方機構(gòu)檢查、136次國內(nèi)外客戶審計，均順利通過。

　　此外，對于藥企來說，藥品從研發(fā)到上市是一個長期的過程，商業(yè)化變現(xiàn)能力對藥企資金回流起著極為關(guān)鍵的作用。特別是對于創(chuàng)新藥來說，商業(yè)化能力在新藥專利期內(nèi)兌現(xiàn)市場空間至關(guān)重要。

　　石藥創(chuàng)新生產(chǎn)的生物制藥產(chǎn)品主要銷售給醫(yī)藥流通企業(yè)等經(jīng)銷客戶，通過其銷售網(wǎng)絡(luò)將產(chǎn)品在其授權(quán)區(qū)域內(nèi)調(diào)撥、配送至醫(yī)院或者其他終端，并最終銷售給患者。

　　目前，與石藥創(chuàng)新合作的醫(yī)藥流通企業(yè)具備渠道流通優(yōu)勢，其專業(yè)化、規(guī)�；�物流管理體系有助于石藥創(chuàng)新生物制藥產(chǎn)品的商業(yè)化拓展。

　　總的來說，生物醫(yī)藥已經(jīng)成為未來全球競爭的戰(zhàn)略焦點，行業(yè)獲得國家政策支持。近年來，國內(nèi)老齡化加劇、生物藥注冊申請數(shù)量增長、居民人均醫(yī)療保健消費支出上漲，驅(qū)動國內(nèi)生物藥市場規(guī)模快速上漲。特別是石藥創(chuàng)新涉及的生物抗體藥物、ADC及mRNA疫苗領(lǐng)域，均展現(xiàn)出不俗的活力與潛力。

　　2024年，石藥創(chuàng)新生物制藥板塊收入同比上漲153%，實現(xiàn)爆發(fā)式增長，戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型為生物創(chuàng)新藥企。同時，石藥創(chuàng)新計劃通過并購石藥百克，將布局進一步延伸至長效蛋白等前沿領(lǐng)域。憑借前沿的創(chuàng)新研發(fā)實力、豐富多元的產(chǎn)品管線、廣泛的市場影響力、嚴(yán)格的質(zhì)量管理以及可持續(xù)發(fā)展的承諾，石藥創(chuàng)新成為生物制藥領(lǐng)域的重要參與者。

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